申請藥品GMP認證的藥品生產企業（車間），應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料
1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）； 
2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）； 
3、藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表; 
4、藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）； 
5、藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和品種表； 
6、藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；（ 推薦閱讀：藥品凈化車間平面設計圖）
7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣
潔凈度等級）；（ 推薦閱讀：凈化車間設計方案）
8、生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點； 
9、藥品生產企業 (車間) 的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況； 
10、藥品生產企業 (車間) 生產管理、質量管理文件目錄。

我們能做什么？
為您提供GMP凈化工程潔凈廠房，實驗室的整體規劃設計，裝修施工驗收，協助認證一體化服務。

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